• La metodologia degli studi clinici: preparazione di un progetto di ricerca clinica

    Il percorso formativo ha un taglio pratico ed è focalizzato principalmente, ma non esclusivamente, sulle problematiche metodologiche e statistiche di maggiore interesse per i clinici coinvolti nel disegno e nella conduzione delle sperimentazioni cliniche.
    Per una soddisfacente fruizione del Corso sono utili una minima esperienza nel campo della Ricerca Clinica con una conoscenza generale della terminologia e della metodologia (che comunque sarà ripercorsa nel corso degli incontri) e nozioni elementari di statistica, per una più facile comprensione di alcuni termini e concetti.


  • Programma dell’attività formativa

    Martedì, 20 aprile

    14.30 Registrazione dei partecipanti on-line

    14.45 Introduzione alla sperimentazione clinica
    Principi generali
    Studi sperimentali vs osservazionali
    Lo scopo dello studio - Fasi della sperimentazione - Attività vs Efficacia

    15.45 Le sperimentazioni di fase I
    Studi di farmacocinetica, studi di bioequivalenza, Dose Limiting Toxiciting (DLT) – Maximum q Tolerated Dose (MTD -Algoritmi Fasi I-II (dose risposta, dose attività)

    16.45 Pausa

    17.00 Le sperimentazioni di fase II
    Razionale e metodologia generale, gli indicatori di risposta
    Problematiche statistiche

    17.45 Metodologia degli studi di fase III – Aspetti Generali
    Obiettivi, Randomizzazione, Disegno di studio, Endpoint, Criteri di selezione, Piano Statistico

    18.30  Chiusura dei lavori

    Mercoledì, 21 aprile

    14.30 Analisi di uno studio clinico
    Il Piano Statistico
    Analisi Intention to treat
    Il problema della molteplicità

    15.30 Analisi di uno studio clinico: il problema della molteplicità
    Endpoint multipli
    Le analisi intermedie e le stopping rules per efficacia e per futilità
    Le analisi per sottogruppo

    16.30 Pausa

    16.45 Problematiche Statistiche
    Indicatori Riassuntivi (Hazard Ratio, Difference in median OS (overall survival, ecc.)
    La dimensione del campione – Gli studi di non-inferiorità 

    18.30 Chiusura dei lavori

    Giovedì, 22 aprile

    14.30 L’interpretazione dei risultati: validità interna e validità esterna            

    15.30 Gli end-point surrogati: definizioni e problemi             

    16.30 Pausa

    16.45 Gli studi adattativi             

    17.45 Gli studi osservazionali      

    18.30 Chiusura dei lavori


  • Obiettivo formativo nazionale

    Appropriatezza delle prestazioni sanitarie, sistemi di valutazione, verifica e miglioramento dell'efficienza ed efficacia. Livelli essenziali di assistenza (LEA)

  • Istruzioni ECM

    Per completare il percorso formativo e ottenere i crediti ECM previsti, l’utente deve soddisfare tutte le seguenti condizioni::

    1. Appartenere a una professione/disciplina corrispondente a quelle previste dall'accreditamento ECM;
    2. Partecipare all’Evento Digitale per tutta la durata prevista (NB guardare le registrazioni non è sufficiente);
    3. Compilare la scheda di valutazione dell’Evento Digitale, resa disponibile al termine dell’evento*, entro e non oltre la mezzanotte del 3° giorno successivo a quello in cui si è terminata l'attività formativa;
    4. Superare con successo il test di verifica dell’apprendimento entro e non oltre la mezzanotte del 3° giorno successivo a quello in cui si è terminata l'attività formativa. Il test consiste in un questionario a risposta multipla con una sola risposta corretta per ciascuna domanda. Sono consentiti un massimo di 5 tentativi ed è considerato superato con successo quando si risponde correttamente ad almeno il 75% delle domande.

    Al completamento del percorso, indipendentemente dall’esito del test di verifica dell’apprendimento, sarà possibile scaricare l’attestato di partecipazione. Coloro che hanno superato con successo il test di verifica dell’apprendimento potranno scaricare l'attestato con i crediti ECM.

    Nota Bene

    La piattaforma permette di compilare la scheda di valutazione dell'Evento Digitale e di svolgere il questionario di valutazione dell'apprendimento ai soli utenti con una presenza non inferiore al 75% della durata prevista di ogni singola sessione costituente l'evento. Questa condizione deve essere soddisfatta per poter scaricare l'attestato di partecipazione.

    Per esempio, se un Evento Digitale è costituito da due Webinar da 2 ore, l’utente deve maturare una presenza uguale o superiore al 75% in ciascuno dei due Webinar. Essere presenti al 50% del primo Webinar e al 100% del secondo Webinar non è sufficiente.